上證報中國(guó)證券網訊 3月1日，科濟藥業宣布，公司産品賽恺澤（澤沃基奧侖賽注射液）已獲得國(guó)家藥監局批準上市。澤沃基奧侖賽注射液是一款自體BCMA靶向(xiàng)CAR-T細胞産品，本次獲批用于治療複發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成(chéng)人患者。

據介紹，賽恺澤于2019年獲得美國(guó)FDA授予的再生醫學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）、孤兒藥資格，并先後(hòu)于2019年、2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）授予的優先藥物（PRIME）、孤兒藥資格。在中國(guó)，該産品也于2020年被(bèi)國(guó)家藥監局納入突破性治療品種(zhǒng)。根據2022年美國(guó)血液學(xué)會(huì)公布的實驗結果，該産品表現出令人鼓舞的療效和良好(hǎo)的安全性。

此前，2023年1月16日，華東醫藥全資子公司華東醫藥（杭州）與科濟藥業全資子公司恺興生命科技簽訂了産品獨家商業化合作協議，獲得澤沃基奧侖賽注射液在中國(guó)大陸的獨家商業化權益。根據協議，華東醫藥（杭州）將(jiāng)支付2億元首付款，以及最高不超過(guò)10.25億元的注冊及銷售裡(lǐ)程碑付款。（何昕怡）